Este artigo tem como objetivo fornecer e definir a regulamentação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA que rege produtos para cuidados com as unhas com marcas incorretas e adulteradas. Para ilustrar como a não conformidade de uma marca pode impactar negativamente a saúde e o bem-estar do seu negócio, compartilharei resultados de análises químicas independentes de produtos que utilizam ingredientes nocivos (proibidos) que não são divulgados nas listas de ingredientes dos produtos, conforme exigido por o regulamento da FDA.

É importante saber que a comercialização de produtos com marcas incorretas e adulteradas é ilegal. A FDA responsabiliza não apenas os fabricantes, mas também as empresas que promovem e vendem produtos cosméticos ilegais. Vamos explorar mais.

O que define um cosmético?

A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938 define um cosmético como “um produto, exceto sabonete, destinado a ser aplicado no corpo humano para limpeza, embelezamento, promoção de atratividade ou alteração da aparência”.

Um cosmético não se destina a alterar a fisiologia (a química e a física por trás do funcionamento de um organismo vivo) do corpo humano e de suas partes. Durante décadas, os cosméticos foram vistos como “esperança num frasco ou frasco”. No final da década de 1990, porém, os consumidores clamavam por cosméticos que funcionassem como alegado e, com a tecnologia, os desenvolvedores de produtos os entregaram como cosmecêuticos. Nos Estados Unidos, a FDA não reconhece os “cosmecêuticos” como cosméticos. Qualquer produto que alegue causar um ‘efeito fisiológico’ é um medicamento (farmacêutico) de acordo com a definição da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, sujeito às regulamentações sobre medicamentos (farmacêuticos).

MITO: Os cosméticos não são regulamentados.

FATO: A indústria cosmética tem sido autorregulada há quase um século, seguindo as diretrizes da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938. Infelizmente, esta lei não tinha força porque o FDA tinha recursos e autoridade limitados para fazer cumprir os regulamentos. Empreendedores desinformados construiriam empresas industriais e os profissionais de marketing promoveriam as suas marcas, aparentemente sem preocupações de conformidade. Por causa disto, o público considerou os cosméticos não regulamentados e convenceu os seus representantes a promulgar uma lei para reforçar as regulamentações, expandindo a autoridade da FDA. Esta lei, chamada Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos ou MoCRA, foi promulgada em 2022.

A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) expande a autoridade da FDA para regular os cosméticos. Esta se tornou a primeira atualização da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) desde que foi aprovada em 1938. Esta nova lei visava ajudar a garantir a segurança dos produtos cosméticos, dando ao FDA mais força para fazer cumprir os regulamentos. Da seg. 301 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos: “A Lei FD&C proíbe a comercialização de cosméticos adulterados ou com marca incorreta e sua adulteração ou marca incorreta durante o comércio interestadual”.

O que define um cosmético com marca incorreta?

Por segundo. 201(n), Lei FD&C, 21CFR 1.21, uma rotulagem cosmética é falsa ou enganosa se:

• Uma declaração no rótulo é enganosa se um fato relevante, como as consequências que podem resultar do uso recomendado de um produto, não for revelado;
• O rótulo não indica: o nome e endereço do fabricante, embalador ou distribuidor; e a quantidade líquida de conteúdos;
• As informações exigidas não são apresentadas de forma destacada, de forma visível e em termos que sejam lidas e compreendidas pelos consumidores nas condições habituais de compra e uso.
• O recipiente ou seu preenchimento é enganoso.

De acordo com 21 CFR 740.10, um cosmético também é considerado com marca incorreta se sua segurança não tiver sido adequadamente comprovada e não apresentar a seguinte declaração visível no painel de exibição principal (PDP): “Aviso: A segurança deste produto não foi determinada. “

A segurança de um cosmético pode ser considerada adequadamente fundamentada se peritos (qualificados pela formação e experiência científicas) puderem razoavelmente concluir, a partir dos dados toxicológicos e de outros testes disponíveis, da composição química e de outras informações pertinentes, que o produto não é prejudicial para os consumidores nas condições habituais. uso e quaisquer condições de uso indevido ‘razoavelmente previsíveis’.

A segurança de um cosmético pode ser adequadamente comprovada por:

a) Confiança em dados de testes toxicológicos disponíveis sobre seus ingredientes e produtos similares, e

b) Realização de testes toxicológicos adicionais e outros testes apropriados à luz dos dados existentes.

Mesmo que a segurança de cada ingrediente tenha sido comprovada, geralmente ainda são necessários alguns testes toxicológicos do “produto formulado” para garantir a comprovação de segurança adequada de seus ingredientes coletivos.

Quais ingredientes são proibidos ou restritos pelos regulamentos da FDA?

Exemplo: Cloreto de metileno.

Causa câncer em animais e é susceptível de ser prejudicial à saúde humanatambém (21 CFR 700.19).

Utilização de cloreto de metileno como ingrediente de produtos cosméticos.

(a) O cloreto de metileno tem sido utilizado como ingrediente de produtos cosméticos em aerossol, principalmente sprays para cabelo, em concentrações que variam de 10 a 25 por cento. Num estudo de inalação em animais de 2 anos, patrocinado pelo Programa Nacional de Toxicologia, o cloreto de metileno aumentou significativamente em tumores benignos e malignos do pulmão e do fígado de ratos machos e fêmeas. Com base nestas descobertas e em estimativas da exposição humana resultante da utilização habitual de sprays para o cabelo, a Food and Drug Administration conclui que a utilização de cloreto de metileno em produtos cosméticos representa um risco significativo de cancro para os consumidores, e a utilização deste ingrediente em produtos cosméticos podem tornar estes produtos prejudiciais à saúde.

(b) Qualquer produto cosmético que contenha cloreto de metileno como ingrediente é considerado adulterado e está sujeito a ações regulatórias sob as seções 301 e 601(a) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. (54 FR 27342, 29 de junho de 1989)

Como os produtos cosméticos não conformes continuam a ser comercializados?

Infelizmente, a existência da lei não impede que empresas sem escrúpulos comercializem produtos não conformes. Aqui, cito dois exemplos de produtos testados independentemente* que, para os fins deste artigo, permanecerão sem nome:

Exemplo 1: Removedor de gel adulterado e com marca incorreta

A Tabela 1 compara nossa análise laboratorial independente do removedor de gel com a de um removedor de tinta. A ‘lista de ingredientes declarados’ do proprietário da marca difere da nossa própria análise laboratorial do produto, que determina para nós que a composição do removedor de gel contém cloreto de metileno e é ‘semelhante’ à de um decapante:

O gel removedor é um produto “adulterado” porque contém um ingrediente proibido em cosméticos devido ao significativo risco de câncer para os consumidores que o utilizam. É um produto com marca errada porque a rotulagem do proprietário é falsa e enganosa.

Exemplo 2: removedor de esmalte inodoro adulterado e com marca incorreta

Compramos um removedor de esmalte online porque a marca anunciava que ele é inodoro, remove o esmalte rapidamente e é feito apenas com minerais e água. A marca afirma que também pode ser usado para remover fungos nas unhas, cutículas, calosidades, joanetes e calosidades. Estávamos curiosos para saber se a declaração dos ingredientes era verdadeira.

Descobrimos que o rótulo não continha lista de ingredientes. Nossa análise termogravimétrica (TGA) mostrou que os componentes voláteis evaporaram a 100 graus C e abaixo. O metanol ferve a 65 graus C e o nitrometano ferve a 100 graus C. Nossa análise infravermelha é consistente principalmente com metanol e nitrometano, solventes não aprovados para cosméticos e pouco ou nenhum resíduo não volátil.

Este produto é ‘adulterado’ porque contém nitrometano, metanol e hidróxido de sódio, listado como proibido no Anexo III da Lei FD&C. O removedor de esmalte não é uma das exceções de uso permitidas pela lei. Além disso, o produto contém hidróxido de sódio no dobro da concentração permitida. Também é ‘marcado incorretamente’ porque as informações no rótulo são incompletas, falsas e enganosas.

O que os profissionais de beleza podem fazer para ajudar a impedir a comercialização de produtos cosméticos não conformes?

A maioria das marcas é escrupulosa, mas algumas não. É importante se armar defensivamente. Familiarize-se com a Lei FD&C de 1938 e o MoCRA. Seu conteúdo na íntegra está prontamente disponível online. Conhecimento é poder, e só nós podemos impor o que escolhemos tolerar. Confie em marcas profissionais comprovadas no setor. Interrogue os ingredientes da marca, não aceite impostores e compre como você compra para sua própria família, porque isso é muito importante.

Sobre o autor:

Vivian Valenty, Ph.D. (@nailpolishdoc), é fundador e presidente da VB Cosmetics, criadora e fabricante do Dazzle Dry. Ela também é membro do Nailproconselho consultivo. Ela obteve seu doutorado em química pela Penn State University e, nos últimos 33 anos, vem criando produtos para a indústria profissional de unhas.